Idrossiclorochina: uno studio clinico di IRST e Unibo ne testeterà l'efficacia per la Covid-19

Il Comitato Tecnico Scientifico dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il Comitato Etico Unico nazionale per gli Studi terapeutici sulla Covid-19 (che ha sede presso l’Istituto Nazionale di Malattie Infettive “Spallanzani” di Roma) hanno dato via libera a PROTECT, uno studio pensato per valutare se l’idrossiclorochina - un farmaco antimalarico e presunto antivirale già utilizzato per il trattamento di pazienti positivi sintomatici - possa contribuire ad alleviare i sintomi dell’infezione anche se assunto precocemente al contagio.

Lo studio è coordinato dal professor Pierluigi Viale (direttore del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università di Bologna) e dal professor Giovanni Martinelli (direttore scientifico dell’Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS), e disegnato dalla dottoressa Oriana Nanni (direttore dell'Unità di Biostatistica e Sperimentazioni cliniche IRST) con la collaborazione del professor Annibale Biggeri, consulente epidemiologo IRST.

La maggior parte dei pazienti affetti da Covid-19 presentano pochi sintomi o sono del tutto asintomatici, tanto che la convalescenza avviene spesso presso il proprio domicilio con una conseguente alta possibilità di contagiare i conviventi. La pandemia da Covid-19 ha un alto tasso di trasmissione e i soggetti più sensibili al contagio sono le persone anziane, quelle con patologie croniche (insufficienza cardiaca e renale, diabete, cancro, ipertensione e malattie polmonari) e gli operatori sanitari. PROTECT intende valutare l’efficacia di un trattamento di profilassi farmacologica in una popolazione non affetta da Covid-19 ma ad alto rischio di infezione perché strettamente a contatto con una persona positiva: da un lato conviventi del nucleo famigliare e dall'altro operatori sanitari. Attraverso la collaborazione con le ASL della Regione Emilia-Romagna, operatori dell’Istituto Tumori della Romagna (IRST) IRCCS contatteranno i soggetti che, secondo i criteri definiti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, siano ritenuti potenzialmente a rischio (definiti “contatti”).

Questi, attraverso una rigorosa metodologia scientifica, verranno assegnati a due gruppi: un gruppo riceverà l’idrossiclorochina, un farmaco antimalarico e presunto antivirale già utilizzato per il trattamento di pazienti positivi sintomatici, mentre un gruppo (detto di controllo) sarà sottoposto alla sola stretta osservazione, fino ad oggi considerato l’approccio standard riconosciuto. Il reclutamento mira a raggiungere un numero di partecipanti di circa 2.000 soggetti, asintomatici a rischio.

Utilizzato principalmente come antimalarico e nel contrasto ad alcune forme infiammatorie autoimmuni (come l'artrite reumatoide), l'idrossiclorochina ha mostrato nei test in vitro eseguiti da numerosi laboratori una notevole attività di contrasto ai coronavirus. Un dato che, affiancato alla possibilità di raggiungere elevate concentrazioni di farmaco nel tessuto polmonare, rende questa molecola particolarmente interessante e potenzialmente eleggibile per il trattamento della Covid-19. L’ipotesi di studio da confermare è che, se assunto precocemente al contagio il farmaco possa contribuire ad alleviare i sintomi dell’infezione.

Il farmaco è approvvigionato con una fornitura specifica ed aggiuntiva, senza quindi “intaccare” la sua reperibilità nelle farmacie per le persone affette da malattie reumatiche ed autoimmuni, per le quali deve rimanere disponibile. A distanza di meno di un mese dal trattamento si potrà valutare se il farmaco somministrato in profilassi riduce l’insorgenza di Covid-19 rispetto al gruppo di controllo.

Lo studio mira, inoltre, a valutare se il trattamento precoce con clorochina del paziente Covid-19 positivo possa ridurre la sintomatologia e nello stesso tempo riduca la contagiosità nei confronti dei propri conviventi o contatti abbattendo la carica virale. In caso di conferma dell’ipotesi dello studio PROTECT, ad integrazione degli importanti risultati ottenuti con il distanziamento sociale già messi in campo, si potrà disporre di una strategia di profilassi realmente capace di ridurre le dimensioni complessive dei contagi oltre ad offrire un'interessante chance terapeutica.

"Questa sperimentazione, che può contare sull'autorevole contributo del professor Pierluigi Viale, direttore del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell'Università di Bologna, può portare un contributo decisivo alla lotta contro il Coronavirus", ha dichiarato l’assessore alle Politiche per la Salute della Regione Emilia-Romagna Raffaele Donini. "Questo a conferma delle intuizioni dei trattamenti farmacologici che sono già in corso in modo capillare e tempestivo ad opera del nostro Sistema sanitario per aggredire il virus casa per casa, e per tentare di impedire l'aggravamento delle condizioni cliniche dei pazienti. Le Aziende sanitarie locali garantiranno piena collaborazione a questa sperimentazione, per arrivare il più rapidamente possibile ai risultati".