Dal progetto CARBALIVE un trattamento innovativo per la cirrosi epatica

Un innovativo tipo di carbone ingegnerizzato progettato come nuovo trattamento per la cirrosi. Lo ha realizzato il consorzio CARBALIVE, progetto europeo finanziato dal programma Horizon 2020 a cui partecipa anche l'Università di Bologna. Il nuovo dispositivo medico, chiamato Carbalive, è stato testato con risultati positivi in un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 equivalente (la seconda fase di sperimentazione clinica dei farmaci).

La cirrosi è una malattia cronica del fegato che solo nel 2017 ha fatto registrare oltre 100 milioni di casi a livello globale, e ogni anno è causa di mortalità per circa 1 milione di persone. La cirrosi – provocata, nella maggior parte dei casi, da consumo di alcol, da infezioni virali o da problemi metabolici – inizialmente non provoca sintomi (cirrosi compensata), ma, se la malattia progredisce, insorgono successivamente gravi complicanze (cirrosi scompensata), con un alto rischio di mortalità a breve-medio termine.

Per trattare questa patologia, gli studiosi hanno ideato Carbalive: un carbone ingegnerizzato non assorbibile a porosità controllata con una struttura fisica specificamente progettata per rimuovere molecole e tossine di origine batterica a livello del lume intestinale. L'obiettivo è prevenire il passaggio di queste sostanze dannose dall’intestino alla circolazione sistemica: evento chiave per l’innesco dello stato infiammatorio che è alla base delle principali complicanze della cirrosi epatica in fase avanzata.

Coordinato dallo University College London (Regno Unito), il consorzio CARBALIVE coinvolge anche un gruppo di ricerca del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell'Università di Bologna, coordinato dal professor Paolo Caraceni. Gli studiosi dell'Alma Mater hanno partecipato, oltre alla stesura del progetto, alla conduzione e all'analisi del primo studio clinico nell’uomo per la definizione della sicurezza e della tollerabilità di Carbalive.

Il trial clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 equivalente, ha dimostrato che Carbalive, somministrato per via orale per tre mesi, è sicuro e ben tollerato dai pazienti con cirrosi epatica scompensata. Inoltre, la somministrazione si è associata alla riduzione di un'ampia gamma di biomarcatori dell'infiammazione sistemica.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità del prodotto e i dati preliminari sull'efficacia indicano quindi che Carbalive è un candidato promettente per il trattamento della cirrosi. Il progetto continuerà ora con un trial clinico randomizzato di fase 3: l'ultimo passaggio prima di arrivare all'autorizzazione al commercio.