Toward Good Simulation Practice

Sviluppo entusiasmante nel campo della medicina in silico, il volume è una guida completa e pietra miliare verso pratiche standardizzate in Computational Modeling and Simulation (CM&S) all'interno del processo di regolamentazione biomedica, curata dal prof. Marco Viceconti, docente di Bioingegneria industriale dell'Università di Bologna, e da Luca Emili - CEO di InSilicoTrials' Technologies, 

Le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici stanno adottando sempre più CM&S per accelerare e amplificare l'innovazione medica, riducendo i costi e i tempi di specifiche attività di ricerca e sviluppo fino al 90%, senza compromettere la sicurezza dei pazienti. CM&S è anche una tecnologia molto promettente nella più ampia narrativa del progresso della scienza normativa e dell'innovazione sanitaria.

Il libro è il prodotto di un'ampia collaborazione guidata dal Consorzio Europeo In Silico World coordinato dall’Università di Bologna, con contributi chiave dell'Avicenna Alliance, del VPH Institute e di esperti della FDA, che sostengono l'uso strategico di CM&S come strumento di supporto alle decisioni normative per farmaci e dispositivi medici. L'obiettivo è quello di forgiare una terminologia chiara e armonizzata, a partire da "studi (clinici) in silico" a "metodologia in silico" per ampliare le discussioni normative.

Il libro sottolinea la necessità di linee guida simili agli standard GxP, ma specificamente adattate per le metodologie in silico. Sfrutta lo standard ASMEV&V40 – 2018 come modello, proponendo un quadro basato sul consenso per supportare CM&S con buone pratiche applicabili a tutto lo spettro delle soluzioni mediche.

Un punto chiave di questa pubblicazione è la collaborazione di un team di 13 esperti CM&S della FDA che hanno fornito un feedback capitolo per capitolo e l'approfondita prefazione di Pras Pathmanathan (Office of Science and Engineering Laboratories, Center for Devices and Radiological Health, FDA). Questa partnership illustra l'impegno proattivo tra le agenzie di regolamentazione e la comunità scientifica per promuovere i progressi nello sviluppo di prodotti medici.

Marco Viceconti ha contribuito in modo significativo alla medicina in silico, introducendo il concetto con la prima roadmap di ricerca europea nel 2006 e fondando l'Istituto VPH per coordinare la comunità di ricerca. Ha anche fondato l'Avicenna Alliance, sostenendo l'industria biomedica in questo campo, e ha guidato l'Istituto Insigneo per la medicina in silico per sette anni. Riconosciuto come membro della Royal Academy of Engineering del Regno Unito e membro del World Council of Biomechanics, il lavoro di Viceconti, tra cui 368 articoli con un H-index di 52, gli è valso la Medaglia Huiskes per la biomeccanica nel 2021.

Luca Emili è il fondatore e CEO di InSilicoTrials Technologies, una piattaforma che facilita l'uso della modellazione e della simulazione nel settore sanitario e delle scienze della vita. In precedenza, è stato CEO di Emaze, un'azienda di sicurezza informatica specializzata nell'analisi automatizzata della sicurezza per reti complesse. E' attivamente coinvolto in diversi ruoli consultivi, (Cloud Security Consultative Group presso l'EMA, Co-chair della Task Force Good Simulation Practice (GSP) di Avicenna Alliance e membro del comitato per l'adozione della Salute italiano.

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